titolo 3° - RAPPORTI CON IL CITTADINO

CAPO VIII - SPERIMENTAZIONE


Art. 45 Sperimentazione scientifica

Il progresso della medicina è fondato sulla ricerca scientifica che si avvale anche della sperimentazione sull'animale e sull'Uomo.

Commento:
Si tratta di un articolo generale che pone principi che saranno meglio esplicitati negli articoli successivi, finalizzati a specifiche situazioni entro le quali la sperimentazione si svolge. Questo articolo esprime un concetto fondamentale della professione medica, ossia la storia della sperimentazione scientifica che è strettamente connessa al progresso medico, che peraltro non potrà mai prescindere dal rispetto dell’uomo inteso come individuo portatore della propria dimensione etica.
Con tale norma è posto un principio d'ordine generale di pieno riconoscimento e validità della ricerca e della sperimentazione quali elementi imprescindibili per il progresso della medicina, in armonia con l’art.33 della Costituzione della Repubblica.
Il coinvolgimento nell'attività di ricerca e sperimentazione in campo medico di valori fondamentali quali la tutela della libertà, dell'informazione, dell'integrità e della salute degli uomini nonché della limitazione delle sofferenza per gli animali (v. al riguardo art.47), richiede la fissazione di limiti e di principi generali da parte dell'ordinamento giuridico e di quello deontologico.
"Per sperimentazione deve intendersi l'insieme di quelle attività e procedure medico-chirurgiche che non abbiano ancora conseguito, sia per la natura innovativa dei mezzi impiegati e delle tecniche diagnostiche o terapeutiche esperite, sia per le inusuali caratteristiche qualificative, quantitative e modali della loro applicazione, una consolidata e tramandata legittimazione clinico-scientifica."
(Da: Guida all'esercizio professionale per i medici chirurghi e gli odontoiatri, p.103) .
La sperimentazione può essere effettuata, com’è noto:
- su soggetti sani con scopi meramente scientifici, d'interesse biologico o clinico
- su soggetti ammalati, con finalità clinico-scientifica o terapeutica.
Le diverse forme di sperimentazione vanno rapportate a diversi criteri e parametri. Nel nostro ordinamento giuridico, mentre è stata posta un'articolata disciplina giuridica per quanto attiene alla sperimentazione dei farmaci, per la sperimentazione clinica non vi è un quadro di riferimento normativo definito nè si ha una individuazione di organi di controllo, nè di una struttura a livello centrale che sovrintenda a tale attività con poteri anche di intervento.
A questo riguardo va segnalato il ruolo svolto dai Comitati Etici attivati in alcuni ospedali, ASL e dei Comitati Etici e Tecnici Regionali costituiti in alcune Regioni.
Deve sottolinearsi come il Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998 "linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei comitati etici" e la circolare interpretativa del Ministero della Sanità 8 aprile 1999 n. 6 giungono a fornire regole e orientamenti omogenei per l’istituzione e l’attività dei Comitati etici; ma tale disciplina esprime l’esigenza di controllo tecnico ed etico della sperimentazione farmacologica nell’uomo (fase III e IV) e crea quindi un possibile "vuoto" per quanto riguarda ogni altra forma di sperimentazione sull’uomo.