De Agostini Giuridica - LEGGI D'ITALIA - PARTE A (testo vigente)

Aggiornamento alla GU 17/10/2000

310. SANITA' PUBBLICA

R) Servizio sanitario nazionale

D.L. 17 febbraio 1998, n. 23 (1).

Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e

altre misure in materia sanitaria (1/circ).

(1) Pubblicato nella Gazz. Uff. 17 febbraio 1998, n. 39 e convertito in legge,

con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, L. 8 aprile 1998, n. 94 (Gazz. Uff. 14

aprile 1998, n. 86), entrata in vigore il giorno successivo a quello della sua

pubblicazione. Il comma 2 dello stesso art. 1, inoltre, ha così disposto: «2. Con i

decreti legislativi di cui alla legge 31 dicembre 1996, n. 676, e sulla base dei

princìpi contenuti nella medesima legge e nel decreto-legge 17 febbraio 1998, n.

23, come modificato dalla presente legge, è disciplinata l'intera materia della

riservatezza dei dati personali connessi alle prescrizioni mediche».

(1/circ) Con riferimento al presente provvedimento è stata emanata la seguente

circolare:

- Ministero dell'interno: Circ. 14 settembre 1998, n. F.L.24/98.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;

Ritenuta la straordinaria necessità ed urgenza di emanare disposizioni volte a

disciplinare, in via eccezionale, la sperimentazione clinica del «multitrattamento

Di Bella» e l'impiego di medicinali per indicazioni terapeutiche non autorizzate,

per far fronte a una situazione di carattere straordinario determinatasi nel Paese a

seguito del frequente ricorso da parte dei medici, per il trattamento di patologie

oncologiche, a farmaci autorizzati con diverse indicazioni terapeutiche ed alla

conseguente pretesa degli interessati di ottenere, attraverso rimedi giurisdizionali,

l'erogazione gratuita dei farmaci prescritti;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 13

febbraio 1998;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della

sanità, di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione

economica;

Emana il seguente decreto-legge:

Art. 1. Disciplina speciale della sperimentazione clinica del MDB.

1. Al fine di verificare l'attività in campo oncologico dei medicinali impiegati

secondo il «multitrattamento Di Bella» (MDB), quale definito in atti sottoscritti e

depositati presso il Ministero della sanità, il Ministro della sanità concorda con le

regioni e le province autonome un programma coordinato di sperimentazioni

cliniche, anche in deroga alle disposizioni vigenti.

2. Le sperimentazioni di cui al comma 1 sono condotte, su pazienti che abbiano

reso il proprio consenso informato, secondo protocolli approvati dalla

Commissione oncologica nazionale, sentita la Commissione unica del farmaco,

presso gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico ad indirizzo oncologico,

nonché presso strutture ospedaliere e universitarie, individuate dalle regioni e

dalle province autonome, su richiesta del Ministro della sanità e ritenute idonee, ai

fini di tali sperimentazioni, dalla Commissione oncologica nazionale. Sui protocolli

viene acquisito l'avviso di un comitato etico nazionale appositamente istituito con

decreto del Ministro della sanità.

3. All'Istituto superiore di sanità sono affidati il coordinamento dei centri che

effettuano la sperimentazione, l'approvvigionamento, il controllo e la distribuzione

dei farmaci, ivi compresi quelli contenenti princìpi attivi non impiegati nei

medicinali industriali in commercio, da sperimentare e l'istituzione di un centro di

informazione per il pubblico. L'Istituto chimico-farmaceutico militare di Firenze

provvede alla preparazione dei medicinali inclusi nel MDB che non

corrispondono, per formulazione, a specialità medicinali regolarmente in

commercio (2).

4. Il Ministro della sanità verifica la disponibilità delle aziende produttrici dei

medicinali a fornire gratuitamente i medicinali da sottoporre alle sperimentazioni

di cui al comma 1 e adotta, in ogni caso, misure dirette a contenere gli oneri per

la fornitura dei medicinali e per la loro distribuzione ai centri ai quali è affidata la

sperimentazione.

5. I medicinali oggetto delle sperimentazioni cliniche di cui al presente articolo,

sia considerati individualmente, sia nel loro insieme, non sono sottoposti agli

accertamenti di cui all'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente

della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754 (3).

6. Gli oneri relativi alla fornitura, alla distribuzione dei medicinali e alle attività

svolte dall'Amministrazione sanitaria centrale, ivi comprese quelle affidate

all'Istituto superiore di sanità, sono a carico del Ministero della sanità per un

ammontare complessivo non superiore a lire 20 miliardi per l'anno 1998. Gli

ulteriori oneri necessari per l'effettuazione delle sperimentazioni, compresi quelli

per la copertura assicurativa dei pazienti sottoposti al trattamento sperimentale,

sono a carico degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e delle altre

strutture presso le quali si effettuano le sperimentazioni, gravando,

rispettivamente, sui finanziamenti erogati dal Ministero della sanità, ai sensi

dell'articolo 12, comma 2, lettera a), n. 3), del decreto legislativo 30 dicembre

1992, n. 502 (4), e successive modificazioni, e sulle assegnazioni ordinarie del

Fondo sanitario nazionale (2).

7. Alla copertura degli oneri derivanti dal primo periodo del comma 6, pari a 20

miliardi di lire per l'anno 1998, si provvede mediante riduzione dello stanziamento

iscritto nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente «Fondo

speciale» dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della

programmazione economica per lo stesso anno, all'uopo utilizzando

l'accantonamento relativo al Ministero della sanità (2).

8. Sono validi ed efficaci i provvedimenti e gli atti posti in essere, ai fini della

sperimentazione clinica del MDB, anteriormente alla data di entrata in vigore del

presente decreto, purché conformi alla disciplina del presente articolo.

9. I risultati ottenuti dalle sperimentazioni eseguite in conformità di quanto

previsto dal presente articolo sono sottoposti alla Commissione unica del farmaco

per le determinazioni di competenza, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del

decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 (5), convertito dalla legge 23 dicembre

1996, n. 648 (5/a) .

(2) Comma così modificato dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

(3) Riportato alla voce Ministero della sanità.

(4) Riportato al n. R/CLXIV.

(2) Comma così modificato dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

(2) Comma così modificato dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

(5) Riportato al n. R/CCIII.

(5/a) Per il proseguimento del MDB vedi, ora, l'O.M. 20 novembre 1998,

riportata al n. R/CCXLV.

Art. 2. Conferma delle competenze della Commissione unica del farmaco di cui

all'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 (5), convertito

dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.

1. La effettuazione di sperimentazioni ai sensi dell'articolo 1 non costituisce

riconoscimento della utilità di impiego del medicinale per gli effetti di cui

all'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 (5), convertito

dalla legge 23 dicembre l996, n. 648. Resta ferma, pertanto, la competenza della

Commissione unica del farmaco a valutare, sulla base dei criteri tecnici dalla

stessa adottati, se ricorrano i presupposti per l'applicazione della disciplina

prevista dalla richiamata disposizione di legge. In nessun caso, comunque,

possono essere inseriti nell'elenco previsto dall'articolo 1, comma 4, del citato

decreto-legge n. 536 del 1996, medicinali per i quali non siano già disponibili

risultati di studi clinici di fase seconda (6) (1/cost).

(5) Riportato al n. R/CCIII.

(5) Riportato al n. R/CCIII.

(6) Con sentenza 20-26 maggio 1998, n. 185 (Gazz. Uff. 3 giugno 1998, n.

22, - 1ª Serie speciale) la Corte costituzionale ha dichiarato, tra l'altro,

l'illegittimità costituzionale del combinato disposto dell'art. 2, comma 1, ultima

proposizione, e dell'art. 3, comma 4, nella parte in cui non prevede l'erogazione a

carico del servizio sanitario nazionale dei medicinali impiegati nella cura delle

patologie tumorali, per le quali è disposta la sperimentazione di cui all'art. 1, a

favore di coloro che versino in condizioni di insufficienti disponibilità

economiche, secondo i criteri stabiliti dal legislatore, nei limiti oggettivi, soggettivi

e temporali di cui in motivazione.

(1/cost) La Corte costituzionale, con sentenza 20-26 maggio 1998, n. 185

(Gazz. Uff. 3 giugno 1998, n. 22, Serie speciale), ha dichiarato non fondata la

questione di legittimità costituzionale dell'art. 2, comma 1, ultima proposizione, e

dell'art. 3, comma 4, sollevata in riferimento agli artt. 3 - per i profili diversi da

quelli sui quali si fonda la dichiarazione di illegittimità costituzionale dichiarata con

la presente sentenza relativamente al combinato disposto dall'art. 2, comma 1,

ultima proposizione, e dell'art. 3, comma 4 - 70 e 77 della Costituzione.

Art. 3. Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate.

1. Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel prescrivere una

specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle

indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste

dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della

sanità.

2. In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa

informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un

medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di

somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da

quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1,

comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 (5), convertito dalla legge 23

dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati

documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali

per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità

di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su

pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.

(7). 3. Fino al termine della sperimentazione di cui all'articolo 1, sono fatti salvi gli

atti del medico che, limitatamente al campo oncologico, abbia impiegato o

impieghi medicinali a base di octreotide o di somatostatina, purché il paziente

renda per iscritto il proprio consenso dal quale risulti che i medicinali impiegati

sono sottoposti a sperimentazione.

(8) .3-bis. Nelle ipotesi disciplinate dai commi 2 e 3 il medico trascrive sulla ricetta,

senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico

di collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di

richiesta da parte dell'autorità sanitaria, di risalire all'identità del paziente trattato.

(9). 4. In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facoltà prevista dai

commi 2 e 3 può costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione

dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi

disciplinata dall'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536

(5), convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 (6) (1/cost).

5. La violazione, da parte del medico, delle disposizioni del presente articolo è

oggetto di procedimento disciplinare ai sensi del decreto legislativo del Capo

provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233 (7).

(5) Riportato al n. R/CCIII.

(7) Comma così modificato dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

(8) Comma così sostituito dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

(9) Comma aggiunto dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

(5) Riportato al n. R/CCIII.

(6) Con sentenza 20-26 maggio 1998, n. 185 (Gazz. Uff. 3 giugno 1998, n.

22, - 1ª Serie speciale) la Corte costituzionale ha dichiarato, tra l'altro,

l'illegittimità costituzionale del combinato disposto dell'art. 2, comma 1, ultima

proposizione, e dell'art. 3, comma 4, nella parte in cui non prevede l'erogazione a

carico del servizio sanitario nazionale dei medicinali impiegati nella cura delle

patologie tumorali, per le quali è disposta la sperimentazione di cui all'art. 1, a

favore di coloro che versino in condizioni di insufficienti disponibilità

economiche, secondo i criteri stabiliti dal legislatore, nei limiti oggettivi, soggettivi

e temporali di cui in motivazione.

(1/cost) La Corte costituzionale, con sentenza 20-26 maggio 1998, n. 185

(Gazz. Uff. 3 giugno 1998, n. 22, Serie speciale), ha dichiarato non fondata la

questione di legittimità costituzionale dell'art. 2, comma 1, ultima proposizione, e

dell'art. 3, comma 4, sollevata in riferimento agli artt. 3 - per i profili diversi da

quelli sui quali si fonda la dichiarazione di illegittimità costituzionale dichiarata con

la presente sentenza relativamente al combinato disposto dall'art. 2, comma 1,

ultima proposizione, e dell'art. 3, comma 4 - 70 e 77 della Costituzione.

(7) Comma così modificato dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

Art 4. Cessione al pubblico di specialità medicinali facenti parte del MDB.

1. Per agevolare il trattamento dei pazienti nell'ipotesi di carattere eccezionale

disciplinata dal comma 3 dell'articolo 3, il Ministro della sanità concorda con le

aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o

con l'associazione di appartenenza il prezzo di cessione al Servizio sanitario

nazionale di specialità medicinali o, senza pregiudizio della tutela brevettuale, di

medicinali generici a base di somatostatina e di octreotide.

2. Il prezzo concordato costituisce, in deroga alla normativa vigente, anche il

prezzo di vendita al pubblico dei medicinali a base di octreotide e di somatostatina

prescritti dai medici ai sensi dell'articolo 3, comma 3.

3. Sulla base di accordi stipulati dal Ministro della sanità con le associazioni delle

farmacie pubbliche e private, le farmacie consegnano al cliente, in nome e per

conto delle aziende USL, senza alcuna remunerazione o rimborso per la propria

attività professionale, i medicinali di cui al comma 2, previa presentazione di

ricetta medica, che deve essere trattenuta dal farmacista. La ricetta, compilata

secondo le indicazioni di cui al comma 3-bis dell'articolo 3, deve contenere

esclusivamente l'annotazione: «Prescrizione in forma anonima effettuata ai sensi

dell'articolo 3, comma 3, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23». Le stesse

disposizioni si applicano anche alle prescrizioni di preparazioni magistrali (7).

4. I farmacisti sono tenuti a trasmettere al Ministero della sanità, con cadenza

quindicinale, copia delle ricette di medicinali a base di somatostatina e di

octreotide trattenute ai sensi del comma 3.

5. La violazione, da parte del farmacista, delle disposizioni del presente articolo

è oggetto di procedimento disciplinare ai sensi del decreto legislativo del Capo

provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233 (10).

5-bis. Chiunque venda o ponga in vendita medicinali a prezzi superiori a quelli

stabiliti ai sensi del comma 2 è punito con la reclusione da tre a sette anni e con la

multa da 20 a 50 milioni di lire. Nei casi di lieve entità la pena è ridotta fino alla

metà. Con la sentenza di condanna è sempre ordinata la confisca dei proventi

derivanti dalla cessione illecita dei medicinali. Alla condanna consegue la pena

accessoria dell'interdizione permanente dai pubblici uffici (11).

(7) Comma così modificato dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

(10) Comma così modificato dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

(11) Comma aggiunto dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

Art 5. Prescrizione di preparazioni magistrali.

1. Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere

preparazioni magistrali esclusivamente a base di princìpi attivi descritti nelle

farmacopee dei Paesi dell'Unione europea o contenuti in medicinali prodotti

industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese

dell'Unione europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può

includere princìpi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente

comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale,

regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea; parimenti, la

prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere princìpi attivi

diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi

siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi.

Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della

sanità per esigenze di tutela della salute pubblica (10).

2. È consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di princìpi attivi

già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all'immissione in

commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi

di impiego del principio attivo.

3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e

specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla

prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza

riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di

collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di

richiesta da parte dell'autorità sanitaria, di risalire all'identità del paziente trattato

(12).

4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse

mensilmente dal farmacista all'azienda unità sanitaria locale o all'azienda

ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della sanità per le opportune verifiche,

anche ai fini dell'eventuale applicazione dell'articolo 25, comma 8, del decreto

legislativo 29 maggio 1991, n. 178 (13).

5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il medicinale è

prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali

industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo.

6. La violazione, da parte del medico o del farmacista, delle disposizioni del

presente articolo è oggetto di procedimento disciplinare ai sensi del decreto

legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233 (10).

(10) Comma così modificato dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

(12) Comma così sostituito dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

(13) Riportato al n. F/XXII.

(10) Comma così modificato dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

Art. 5-bis. Consenso al trattamento dei dati personali.

1. Il consenso reso dal paziente ai sensi dell'articolo 3, commi 2 e 3, e

dell'articolo 5, comma 3, riguarda anche il trattamento dei dati personali previsto

dagli articoli 22 e 23 della legge 31 dicembre 1996, n. 675 (14). A tal fine il

medico è tenuto a informare il paziente che i dati personali desumibili dalla ricetta

e quelli ad essi strettamente correlati potranno essere utilizzati presso le aziende

sanitarie locali e presso il Ministero della sanità a fini di verifiche amministrative e

per scopi epidemiologici e di ricerca.

2. Nel quadro delle misure adottate per la sicurezza dei dati ai sensi dell'articolo

15 della legge 31 dicembre 1996, n. 675 (14), il Ministero della sanità e le aziende

sanitarie locali stabiliscono procedure dirette ad assicurare che le ricette siano

esaminate soltanto dal personale incaricato di svolgere i compiti previsti dal

comma 1 (15).

(14) Riportato alla voce Sicurezza pubblica.

(14) Riportato alla voce Sicurezza pubblica.

(15) Articolo aggiunto dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

Art. 5-ter. Contributi agli indigenti per spese sanitarie particolarmente onerose.

1. È assegnato ai comuni, per l'anno 1998, uno stanziamento di lire 5 miliardi da

destinare al finanziamento di contributi agli indigenti per spese sanitarie

particolarmente onerose. La predetta somma è ripartita fra i comuni tenendo

conto del reddito medio pro capite, secondo modalità e procedure da stabilire con

decreto del Ministro dell'interno, di concerto con i Ministri della sanità e per la

solidarietà sociale, sentita l'Associazione nazionale dei comuni italiani.

2. All'onere derivante dall'attuazione delle disposizioni di cui al comma 1,

valutato in lire 5 miliardi per l'anno 1998, si provvede mediante l'utilizzo

dell'autorizzazione di spesa relativa alla quota dello Stato dell'8 per mille IRPEF,

iscritta nello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della

programmazione economica per l'anno 1998, ai sensi dell'articolo 48 della legge

20 maggio 1985, n. 222 (16). Il Ministro del tesoro, del bilancio e della

programmazione economica è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le

occorrenti variazioni di bilancio (15).

(16) Riportata alla voce Enti di culto.

(15) Articolo aggiunto dalla legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94.

Art. 6. Entrata in vigore.

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione nella

Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la

conversione in legge.