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Il medico e le indicazioni riportate in scheda
tecnica.
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E' gia' stato stabilito dal D.L. 17/02/1998 n. 23, come il
medico sia obbligato a prescrivere i farmaci secondo le indicazioni
contenute in scheda tecnica.
Tale regola, essendo mancato un
adeguato coordinamento e un adeguato aggiornamento delle indicazioni
riportate nella scheda stessa, e' stata fonte di notevoli
difficolta' tra i medici prescrittori.
E' stato osservato,
infatti, come spesso anche farmaci universalmente usati per scopi
perfettamente legittimi e secondo linee-guida "ufficiali",
addirittura sancite dall' OMS, manchino di adeguate indicazioni
nella scheda. E' stato gia' osservato in diverse occasioni come, ad
esempio, molti FANS, malgrado gli aggiornamenti intervenuti
ultimamente, manchino ancora dell' indicazione al "dolore
neoplastico" e vengano limitato al "dolore artropatico".
Occorre
per prima cosa sottolineare come queste regole valgano per tutti i
medici e non solo per qualche particolare categoria: ospedalieri,
universitari, medici di famiglia.
Il Ministero della Salute ha
piu' volte ricordato nel Bollettino di Informazione sui Farmaci come
le indicazioni terapeutiche dei medicinali, posologie, modalita' di
somministrazione e cosi' via, siano stabiliti dopo approfondita
valutazione dei dati disponibili, da Enti Ministeriali, e come
questi dati vengano riportati nella scheda tecnica e nel foglietto
illustrativo dopo essere stati vagliati e approvati, con Decreto del
Ministero della Salute.
L' obbligo di osservanza della scheda
tecnica presenta pero' qualche eccezione: il decreto suddetto,
all'art. 3, stabilisce che "in singoli casi il medico puo', sotto la
sua diretta responsabilita' e previa informazione del paziente e
acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale
prodotto industrialmente per un indicazione o una via di
somministrazione o una modalita' di somministrazione o di
utilizzazione diversa da quella autorizzata, qualora il medico
stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non
possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali si e'
gia' provata quell'indicazione terapeutica o quella via o modalita'
di somministrazione, e purche' tale impiego sia noto e conforme a
lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo
internazionale".
Occorrono quindi dei requisiti precisi:
- Informazione del paziente e acquisizione del consenso dello
stesso.
- Che
il farmaco usato sia prodotto industrialmente e gia' registrato
per un'indicazione o una via di somministrazione diversa da quella
che intenda usare il medico.
- Che
non esistano altri farmaci utili e regolarmente registrati per
quella indicazione terapeutica.
- Che
l' inesistenza di trattamenti alternativi "ufficiali" sia
documentabile.
- Che
esistano lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate
in campo internazionale.
E' da sottolineare tuttavia che, anche rispettando tutti
questi criteri, il paziente non avrebbe diritto all'erogazione del
medicinale a carico del Sistema Sanitario Nazionale per cui la
ricettazione dovrebbe essere fatta sempre in regime libero
professionale non convenzionato.
Una seconda possibilita' di
deroga consentita e' quella prevista dal D.L. 21 Ottobre 1997 n.
536, convertito alla Legge 23 Dicembre 1996 n. 648 (e successivi
aggiornamenti) che prevede un elenco di farmaci "innovativi",
erogabili a carico del Sistema Sanitario Nazionale,
allorche':
- La
commercializzazione degli stessi sia stata autorizzata in altri
Stati ma non sul territorio nazionale
- I
farmaci, pur non essendo ancora autorizzati, siano sottoposti a
sperimentazione clinica oppure vengano usati con indicazione
terapeutica diversa da quella autorizzata.
Anche in questo caso e' necessario che sia documentabile
l'assenza di un farmaco alternativo regolarmente autorizzato per la
cura di quella patologia; e' inoltre necessario un iter burocratico
piuttosto complesso in quanto occorre inviare una relazione di
carattere scientifico alla CUF che valuta l'opportunita' della
concessione di tale terapia, pubblicando periodicamente un apposito
elenco, periodicamente aggiornato, di questi trattamenti
alternativi.
Tali procedure sono attuate, generalmente, dalle
Ditte Farmaceutiche e non dai singoli medici, in quanto si tratta in
genere di farmaci di uso molto specialistico, non di comune uso
nell'ambito della medicina generale.
Le regole per la
prescrizione off-label vanno scrupolosamente rispettate in quanto la
loro disapplicazione puo' apportare gravi conseguenze, anche in sede
giudiziaria.
Infatti il medico, oltre alle eventuali sanzioni
amministrative e disciplinari, puo' venire accusato di "malpractice"
sotto il duplice aspetto dell' imperizia e dell' imprudenza. Tale
concetto e' stato illustrato nel "Bollettino di Informazione sui
Famarci" n. 3- Maggio/Giugno 2001, che riporta un caso piuttosto
recente, coinvolgente un medico che non aveva rispettato queste
disposizioni di legge: il sanitario e' stato condannato dal
Tribunale di Milano (sez. X Penale, 21/07/2000) in quanto aveva
prescritto un trattamento insulinico ad una donna gravida non
diabetica al fine di prevenire un successivo aborto.
L'insulino-terapia, a parere del curante, avrebbe esercitato un
effetto favorevole nei confronti dell'embrione. Si era verificato
invece che la donna avesse riportato lesioni neurologiche in seguito
allo shock ipoglicemico a lei provocato. Il medico e' stato
condannato, in quanto ritenuto responsabile di lesioni volontarie
dolose, a pena detentiva e pecuniaria.
Il caso riportato dal
Bollettino non apparirebbe del tutto congruente con l' argomento, in
quanto e' giurisprudenza consolidata, gia' prima del DL 23/98, che
il medico, nella prescrizione di farmaci al di fuori delle
indicazioni ufficiali, venga ad assumersi la responsabilita' di
eventuali conseguenze negative del trattamento. Nel caso ricordato
nel Bollettino, a ben vedere, e' stato sanzionato il danno ricevuto
dalla paziente in conseguenza ad un atto imprudente (una
prescrizione off-label) ma non e' e' stata sanzionata la
prescrizione impropria in se' e per se'.
Sembrerebbe che non ci
sia nulla di nuovo, dunque, rispetto alle innumerevoli pronunce gia'
presenti in giurisprudenza; il Tribunale e' pero' entrato nel merito
di alcuni principi ai quali si deve ispirare il trattamento curativo
e che e' utile sottolineare, per i risvolti pratici che possono
rivestire verso il medico.
Nella Sentenza si afferma infatti che
e' consentito ad ogni medico "prescrivere farmaci off label, cioe'
al di fuori delle indicazioni autorizzate e riportate nel foglietto
illustrativo, purche' tali farmaci siano nella Farmacopea e vi sia
il consenso informato del paziente.
La norma, nel riconoscere al
medico piena autonomia, da intendersi come indipendenza di giudizio
e di pensiero e non certo come liberta' totale di azione, fissa
subito i limiti entro cui tale autonomia debba esercitarsi. In
particolare, ogni prescrizione ed ogni trattamento terapeutico,
devono ispirarsi ad aggiornate e documentate acquisizioni
scientifiche e l'osservanza del rapporto rischio-beneficio. Qualora
poi si tratti di terapie nuove che, cioe', non hanno ancora ricevuto
un'approvazione ufficiale, il ricorso ad esse e' riservato
all'ambito della sperimentazione clinica e soggetta alla relativa
disciplina. ".
Tale affermazione del Tribunale e' di particolare
rilevanza in quanto, stabilisce come la liberta' terapeutica del
medico non sia assoluta ma vada intesa appunto come indipendenza di
giudizio nella scelta dei trattamenti scientificamente riconosciuti.
Ribadisce poi in modo imperativo come il ricorso a terapie nuove e
non riconosciute ufficialmente vada riservato nell'ambito della
sperimentazione clinica soggetta alla relativa disciplina: tale
disciplina non coinvolge il medico di famiglia in quanto le regole
attuali non permettono al medico territoriale di effettuare
sperimentazioni in proprio. Viene a ritenersi percio' illecito, per
lui, l'uso di farmaci nuovi e non riconosciuti.
Qualche problema
potrebbe sorgere qualora si volesse applicare rigidamente questo
principio alle cosiddette "medicine alternative" o "medicine
complementari" , le quali, oltre a non essere comprese nella
Farmacopea, sono spesso carenti proprio di quei requisiti di
"aggiornate e documentate acquisizioni scientifiche".
Daniele
Zamperini
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