La ricerca biomedica e la sperimentazione sull'Uomo devono ispirarsi
all'inderogabile principio dell'inviolabilità, dell'integrità psicofisica e
della vita della persona. Esse sono subordinate al consenso del soggetto in
esperimento, che deve essere espresso per iscritto, liberamente e
consapevolmente, previa specifica informazione sugli obiettivi, sui metodi, sui
benefici previsti, nonchè sui rischi potenziali e sul diritto del soggetto
stesso di ritirarsi in qualsiasi momento della sperimentazione.
Nel
caso di soggetti minori o incapaci è ammessa solo la sperimentazione per
finalità preventive e terapeutiche a favore degli stessi; il consenso deve
essere espresso dai legali rappresentanti.
Ove non esistano finalità
terapeutiche è vietata la sperimentazione clinica su minori, su infermi di mente
o su soggetti che versino in condizioni di soggezione o dietro compenso di
qualsiasi natura.
La sperimentazione deve essere programmata e attuata
secondo idonei protocolli nel quadro della normativa vigente e dopo aver
ricevuto il preventivo assenso da parte di un comitato etico indipendente.
Commento:
L’art. 46 tratta della
sperimentazione, di ogni sperimentazione medica sull’uomo che, oltre a ispirarsi
a principi evidenti di inviolabilità e integrità psico-fisica della persona,
deve essere pienamente conosciuta e accettata dal soggetto che vi si sottopone
volontariamente.
Emerge così la necessità dell’acquisizione del consenso
chiaramente e consapevolmente espresso. La novità di questo articolo, che
discende da varie esperienze vissute nel corso di questi ultimi anni, è
contenuta nell’ultimo comma che prevede la programmazione della sperimentazione
e la sua attuazione secondo idonei protocolli rispettosi di principi normativi.
Sulla ricerca biomedica valgono le raccomandazioni contenute nella
"Dichiarazione di Helsinki" dell'Associazione medica mondiale del 1964 (riveduta
e modificata nel 1975, nel 1983 e nel 1989) e della quale di seguito si riporta
la parte concernente, appunto, i principi fondamentali".
"1 La ricerca
biomedica sui soggetti umani deve uniformarsi a principi scientifici
generalmente accettati e basarsi su una sperimentazione tanto di laboratorio
quanto su animali svolta in modo adeguato, nonché su una approfondita conoscenza
della letteratura scientifica.
2 La definizione e l'esecuzione di ogni
procedura sperimentale applicabile a soggetti umani vanno chiaramente formulate
in un protocollo da trasmettersi ad un comitato indipendente dallo
sperimentatore e dallo sponsor, appositamente nominato onde averne il parere, i
commenti e la guida, a condizione che questo comitato indipendente sia conforme
alle legge ed alle regolamentazioni vigenti nel paese nel quale si effettua la
ricerca sperimentale.
3 La ricerca biomedica su soggetti umani deve essere
svolta soltanto da persone scientificamente qualificate e sotto la supervisione
di un medico competente sotto il profilo clinico. La responsabilità dei soggetti
umani deve sempre spettare ad una persona qualificata sotto il profilo medico e
mai al soggetto della ricerca stessa, anche se quest'ultimo ha dato il proprio
consenso.
4 La ricerca biomedica su soggetti umani non è legittima se
l'importanza dell'obiettivo da raggiungere non è proporzionata al rischio corso
dai soggetti.
5 Ogni progetto di ricerca biomedica su soggetti umani deve
essere preceduto da una accurata valutazione comparativa dei rischi e dei
benefici per il soggetto o per altre persone. Agli interessi del soggetto va
accordata la priorità rispetto agli interessi di scienza e società.
6 Il
diritto del soggetto della ricerca a salvaguardare la propria integrità va
sempre rispettato. Va presa ogni precauzione per rispettare la sfera privata del
soggetto e minimizzare le ripercussione dello studio sulla sua integrità fisica
e mentale nonché sulla sua personalità.
7 I medici devono evitare di
impegnarsi in progetti di ricerca su soggetti umani qualora non siano convinti
che i rischi sono ritenuti prevedibili. I medici dovranno porre termine ad ogni
indagine qualora riscontrino che i rischi sono superiori ai potenziali
benefici.
8 Nel pubblicare i risultati della propria ricerca al medico è
fatto obbligo di salvaguardare l'accuratezza dei risultati. I rapporto relativi
ad una sperimentazione non conforme ai principi enunciati nella presente
dichiarazione non vanno accettati ai fini della pubblicazione.
9
In
qualsiasi ricerca su essere umani ogni soggetto potenziale va informato in modo
adeguato circa obiettivi, metodi, vantaggi previsti e rischi potenziali dello
studio nonché disagi che lo studio stesso può comportare. Esso od essa va
informato che è liberto di astenersi dal partecipare allo studio e ritirare il
proprio consenso ad una tale partecipazione, Il medico deve quindi ottenere il
consenso liberto ed informato del soggetto, preferibilmente per iscritto.
10
All'atto di ottenere il consenso informato per il progetto di ricerca, il medico
deve esercitare particolare cautela qualora il soggetto si trovi in una
relazione di dipendenza dal medico stesso ovvero il suo consenso possa venire
estorto con la violenza. In tali casi il consenso informato va ottenuto da un
medico non impegnato nell'indagine e completamente indipendente da relazioni
ufficiali.
11 In caso di incapacità giuridica, il consenso informato va
ottenuto da chi ha la custodia e la tutela del soggetto conformemente alla
legislazione nazionale. Nel caso in cui l'incapacità fisica e mentale renda
impossibile ottenere il consenso informato del soggetto o qualora quest'ultimo
non abbia ancora raggiunto la maggiore età, il permesso del parente responsabile
sostituisce quello del soggetto conformemente alla legislazione nazionale.
Ogni qualvolta peraltro un minore sia in grado di dare il proprio consenso,
questo va ottenuto in aggiunta a quello di chi ne ha la custodia e la
tutela.
12 Il protocollo di ricerca deve sempre contenere un'enunciazione
delle considerazioni etiche in causa e mostrare il fatto che i principi della
presente dichiarazione sono rispettati.
In ogni Paese scientificamente
evoluto, ogni protocollo sperimentale viene esaminato da un Comitato etico, che
esprime un parere non vincolante ma impegnativo.